Batalla por las vacunas

¡ Para cuando será segura !

Según The Lancet, el número de vacunas candidatas contra el Covid 19 ha ascendido a casi 200. La lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS­WHO), actualizada al 13 de agosto, cuenta 167 en total, 29 de los cuales están en evaluación clínica y 138 preclínica. En el desarrollo de las vacunas en los trial clínicos participan, solos o en colaboración, empresas y centros de investigación de 15 países. China está implicada en 11 proyectos, al igual que Estados Unidos; Gran Bretaña participa en tres, Alemania en dos y Francia en uno (Draft landscape of Covid 19 candidace vaccines, 13 de agosto). A dicha lista se ha añadido recientemente la sociedad biotecnológica italiana Reithera, que ha recibido de la Agencia Italiana del Fármaco (AIF A) la autorización para iniciar los trial clínicos de fase 1 sobre 90 voluntarios, en el Istituto Lazzaro SpalJanzani y el Centro Ricerche Cliniche Verana. En abril, Reithera constituyó un consorcio con la alemana Leukocare y la belga Univercelles para acelerar el proceso productivo.

Para llegar al público, una vacuna debe seguir un recorrido largo y difícil. Se ha calculado que, entre 1998 y 2009, el tiempo empleado de media por una vacuna para pasar de la fase preclínica a la distribución ha sido de 10, 7 años (Plos One, Risk in vaccine research and development auantified, 2013). La vacuna candidata, una vez salida del laboratorio, debe someterse a una serie de controles de seguridad y eficacia, preclínicos sobre animales y clínicos sobre el hombre: de fase 1 sobre un pequeño número de voluntarios, de fase 2 sobre decenas o centenares de sujetos y de fase 3 sobre decenas de miles de personas, de diferente edad, etnia y condiciones clínicas. Así pues, los trial de fase 3 son fundamentales para comprobar sobre grandes números la capacidad efectiva de inducir una respuesta inmunitaria, su intensidad y duración en el tiempo, y la ausencia de efectos colaterales que, aunque no frecuentes, podrían causar reacciones adversas en decenas de miles de personas, siendo suministrados a centenares de millones de sujetos. De la lista de la OMS tan solo siete resultan estar en la fase 3. Si los resultados son positivos, los organismos reguladores (FDA en Estados Unidos, EMA en Europa) podrán autorizar la distribución al público, un procedimiento que normalmente necesita de algunos meses de comprobaciones rigurosas.

Los tiempos son difícilmente comprimibles salvo a costa de la seguridad. Se busca una aceleración. En la carrera a contrarreloj, científicos, empresas y Estados están envueltos en un partido global que ve en juego prestigio, cuotas de mercado y búsqueda de "primados" nacionales. 

Aceleraciones peligrosas 

Ya en mayo pasado, Rusia reivindicaba estar a la cabeza en la carrera por la vacuna y en agosto el ministro de Sanidad, Mijail Murashko, anunciaba la finalización de las experimentaciones clínicas de la vacuna desarrollada por el Instituto (estatal) para la investigación epidemiológica y microbiológica N.F. Gamaleya; experimentaciones llevadas a cabo en colaboración con el ministerio de Defensa en un hospital militar (RIA Novosti, 1 de agosto). Diez días después, el presidente Vladimir Putin proclamó oficialmente que Rusia ha obtenido por primera una vacuna, contra el nuevo coronavirus, segura y "bastante eficaz", denominada Sputnik V, anunciando una campaña de vacunación de masa para otoño, empezando por los profesores y los militares (New York Times, 11 de agosto). 

En realidad, la proclamación del primado no es del todo correcta, porque el 25 de junio las Fuerzas Armadas chinas autorizaron el «uso de eme'flencia», durante un año, de la vacuna desarrollada por la CanSino Biologics de Tianjin en colaboración con el Instituto de Biología de la Academia Militar de las Ciencias (WHO, 13 de agosto). El 20 de julio, en The Lancet, se publicaron los resultados del trial de fase 2 sobre 508 personas que se han realizado en Wuhan. La vacuna está en vías de experimentación clínica desde marzo y empieza el trial de fase 3 que tendría que involucrar a 40 mil participantes en varios países. Según la prensa internacional, la vacuna rusa no solo todavía no ha efectuado los trial clínicos de fase 3, sino que habría sido testada tan solo sobre 76 militares voluntarios (Vedomosti, 12 de agosto). De hecho, en la lista de las vacunas candidatas al estudio en el mundo compilada por la OMS, la rusa todavía está entre los trial de fase 2; y no hay publicaciones de los resultados. Vale para todos el comentario de la Süddeutsche Zeitung: Putin «juega con la salud de sus conciudadanos» ( 11 de agosto). Muchos científicos y, señala el new York Times, personalidades internas de la Administración Trump temen que también en Estados Unidos la presión política por parte de la presidencia pueda hacer que se tomen peligrosos "atajos" para el recorrido de aprobación de una vacuna, perjudicando la precisión de los controles clínicos de seguridad y eficacia. Cuatrocientos expertos han recomendado a la Food and Drug Administration (FDA) que lleve a cabo controles rigurosos antes de autorizar el uso de dichas vacunas (New York Times, 6 de agosto). En sus directrices para el desarrollo y la autorización de una vacuna contra el Covid19, el ente federal americano contempla la posibilidad de controles acelerados, sin excluir la concesión de una autorización de emergencia para el uso de una vacuna todavía en vías de experimentación; autorización que se decidirá caso por caso y para grupos de población específicos, según los datos científicos disponibles (FDA, 30 de junio). 

También en Europa han previsto procedimientos acelerados en condiciones de emergencia. Para la EMA (European Me­dicines Agency), los tiempos de aprobación de una medicina varían desde los 18 hasta los 24 meses, para la vacuna antigripal mucho menos; sin embargo, la agencia prevé un procedimiento de emergencia para la autorización rápida de una nueva vacuna tras una pandemia. En el caso del Covid19, la EMA tiene como objetivo reducir los tiempos del procedimiento de control a un máximo de 20 dias en Jugar de 40-70 y prevé asimismo el posible «uso compasivo», un programa instituido a nivel de los Estados de la Unión, para permitirles a determinadas categorías de enfermos el acceso a tratamientos en vías de desarrollo y cuya comercialización todavía no se ha autorizado. 

Inversiones y acaparamientos

El estudio arriba mencionado definía como «productivity gap» de la industria farmacéutica el riesgo de que la inversión para el desarrollo y la producción de una vacu􀀃a (o de un fármaco) no obtenga la ganancia esperada en caso de fracaso. Para las vacunas la probabilidad de llegar al mercado había sido del 6% en la década elegida (Plos One, op. cit.). El Economist eleva al 20% la probabilidad de que una vacuna falle en los trial finales (8 de agosto). Para cubrir los riesgos de pérdidas por inversiones efectuadas en instalaciones productivas que podrían no servir intervienen los gobiernos, en marcha no solo para acelerar la investigación sino también para asegurarse por adelantado millones de dosis que, por lo menos al principio, no serán suficientes para todos. En abril, la Administración Trump puso en marcha la Operation Warp Speed (OWS), una partnership públicoprivada entre el departamento de Sanidad, el de defensa y diferentes agencias en el ambito de la sanidad. El objetivo es llevar a «hipervelocidad» investigación, producción y distribución de una selección . de 3 - 6 vacunas, para llegar a proporcionar 300 millones de dosis de una vacuna segura y eficaz para comienzos de 2021. En este sentido, el gobierno federal ha financiado a Johnson & Jo­hnson, Sanofi, Moderna y AstraZeneca y Novavax, GlaxoSmithKline, además de sociedades productoras de jeringas y farmacos. A finales de julio, el número de acuerdos con las empresas farmacéuticas a través de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) se elevó a ocho, por un total de 8,3 mil millones de dólares (Financial Times, 1 de agosto). 

Acuerdos similares han sido estipulados o se están definiendo también en Europa. La comisaria para la salud y seguridad alimentaria de la Comisión Europea, Stella Kyriakides, ha anunciado el acuerdo de los ministros de los Estados de la Unión para destinar más de dos mil millones de euros del ESI (Emergency Support lnstrument, activado en abril, con una financiación de 2,7 mil millones) para el desarrollo de una vacuna anti Covid-19.

El objetivo es seleccionar al menos seis vacunas candidatas de las que entrarán en los trial clínicos en este año; negociar con procedimientos simplificados acuerdos adelantados para la adquisición de las vacunas a un precio acordado con las sociedades farmacéuticas que poseen estructuras productivas en Europa; asegurar así el suministro «a los ciudadanos europeos» de las dosis necesarias de manera proporcional con la población de los Estados (Financial Times, 13 de junio). 

Alemania, Francia, Italia y Holanda ya habían estipulado un contrato con la compañía anglosueca AstraZeneca para el suministro de 400 millones de dosis de la vacuna y están negociando también con otras empresas. Handelsblatt ha hablado de entrevistas para una posible cooperación entre los cuatro países europeos y Gran Bretaña, Noruega, Singapur y Japón; por su parte, AstraZeneca está negociando análogos acuerdos de suministro con varios países y organizaciones internacionales (Reuters, 4 de junio). 

La UE ha financiado otros proyectos para afrontar la pandemia, con fondos procedentes del programa Horizonte, puesto en marcha en 2014 para unificar las financiaciones de investigación e innovación en un único marco estratégico común, con un presupuesto de 80 mil millones en siete años (2014-2020): se trata de 47,5 millones de euros desde el comienzo de la emergencia, seleccionando  17 proyectos que implican 136 grupos de investigación europeos para trabajar sobre el desarrollo de vacunas, fármacos y diagnósticos (Comisión UE, 13 de junio). 

El embudo de la ganancia

El Economist indica que hasta ahora los gobiernos han invertido en rotal más de 10 mil millones de dólares para la compra por adelantado de casi 4 mil millones de dosis (8 de agosto). El semanario inglés opina que las cifras empleadas hasta ahora son insuficientes para responder a una pandemia que ya ha provocado una pérdida del 8% del producto bruto mundial y ha solicitado 7 mil millones de estímulos económicos. Incluso un campeón del liberalismo como el Economist considera necesario gastar al menos 100 mil millones de dólares para producir mas , vacunas, pronto y en cantidad adecuada a las necesidades mundiales, si los Estados, en lugar de encerrarse en el «nacionalismo de la vacuna», unificasen los esfuerzos y los capitales en una perspectiva global.

Los recursos científicos hasta hoy obtenidos en el ámbito médico son grandes, aunque, para que se traduzcan en ventajas prácticas para la humanidad tienen que pasar por el embudo económico, que examina su rendimiento en ganancias y rentas.